Az FDA döntése nyomán az IQOS módosított kockázatú termékként értékesíthető a jövőben

Az FDA döntése nyomán az IQOS módosított kockázatú termékként értékesíthető a jövőben

Történelmi mérföldkőnek tartja a Philip Morris International az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatalának (FDA) 2020. július 7-i döntését. A vállalat szerint azzal, hogy a világ egyik legfontosabb egészségügyi hatósága úgy határozott, hogy az IQOS alapvetően más típusú dohánytermék, mint a hagyományos cigaretta, véget érhet egy lényegében ideológiai töltetű vita és lezárulhat a kizárólag a korlátozásra, valamint tiltásra épülő ártalomcsökkentési politika korszaka.

Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatala (FDA) lehetővé tette a Philip Morris International (PMI) elektronikus dohányhevítéses rendszerének, az IQOS-nak módosított kockázatú dohánytermékként (modified risk tobacco product – MRTP) történő értékesítését. A hivatal úgy véli, hogy egy ilyen minősítés – mint amilyen az IQOS módosított kitettségére vonatkozó – kiadása alkalmas a közegészség előmozdítására.

„Sok országban mind a mai napig a levegőben lógnak bizonyos kérdések, amelyekre most az FDA válaszokat adott. A legfontosabb ezek közül annak tisztázása, hogy az IQOS a hagyományos cigarettától teljesen eltérő termék, mert használata során nem történik égés, így füst sem képződik” – emelte ki Tommaso Di Giovanni, a PMI globális kommunikációért felelős alelnöke.

Megerősítette továbbá a PMI azon álláspontját, amely szerint a dohányzás visszaszorítására kizárólag alkalmazott tiltás és korlátozás nem elég hatékony eszköz, és nem is áll összhangban azzal, ahogyan más területeken a kormányok az ártalomcsökkentést megközelítik.

A döntés – amely azt követően született, hogy az FDA alaposan megvizsgálta a PMI által 2016 decemberében, az MRTP-státusz alátámasztására benyújtott, kiterjedt tudományos bizonyítékokra épülő dokumentációját – azt bizonyítja, hogy az IQOS alapvetően más típusú dohánytermék, mint a hagyományos cigaretta, és jobb választás azon felnőttek számára, akik valamilyen okból kifolyólag nem hagyják abba a dohányzást.

Az IQOS az első és egyetlen olyan elektronikus nikotintartalmú termék, amely az FDA módosított kockázatú dohánytermék (MRTP) minősítésének feltüntetésével értékesíthető.

A mostani elbírálás ezen termékek MRTP pályázatára vonatkozik és lehetővé teszi a gyártó számára ezen termékek, az alábbi információk feltüntetésével történő forgalmazását az Egyesült Államokban:

• Az IQOS rendszer hevíti a dohányt és nem égeti azt
• Ez jelentősen csökkenti a káros és potenciálisan káros anyagok létrejöttét
• A tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy az Ön szervezetének káros és potenciálisan káros anyagoknak való kitettsége jelentősen csökken, ha a hagyományos cigarettákról teljes egészében az IQOS rendszerre vált.

A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok szerint az IQOS kedvező hatással lehet a népegészségre, figyelembe véve mind a dohánytermékek használóit, mind azokat, akik környezetében fogyasztanak dohánytermékeket.

Az FDA döntése független nemzetközi tudományos konszenzuson alapul, amely kimondja, hogy az IQOS jobb választás, mint a cigarettázás folytatása, és az FDA 2019 áprilisában hozott korábbi határozatát követi, amely engedélyezte az IQOS Egyesült Államokban történő értékesítését – ekkor még a módosított kockázati minősítéssel kapcsolatos információk használata nélkül.

Az FDA határozata fontos példája annak, hogy a kormányok és a közegészségügyi szervezetek hogyan tudják szabályozni a füstmentes alternatívákat azzal a céllal, hogy megkülönböztessék azokat a hagyományos cigarettáktól a közegészség védelme és annak előmozdítása érdekében.

Dr. Moira Gilchrist, a PMI stratégiai és tudományos kommunikációért felelős alelnöke az FDA-elbírálás folyamatáról szólva elmondta: „Több mint egy évtizedes kutatás-fejlesztés áll az IQOS mögött, így a PMI egymillió oldalt is meghaladó kutatási anyagot adott le az FDA-nek, alátámasztandó a termék potenciálisan alacsonyabb egészségügyi kockázatait. A Hivatal egy messzemenően átlátható folyamat során dolgozta fel ezt az óriási kutatási anyagot: ezek folyamatosan elérhetőek voltak a szervezet weboldalán és független kutatóktól is fogadták a legkülönbözőbb visszajelzéseket. Ez is magyarázza, miért tartott évekig az eljárás.”

Ami a részleteket illeti: a Hivatal úgy találta, hogy a PMI sikeresen bizonyította, hogy az IQOS dohányhevítéses rendszer a dohányt hevíti és nem égeti, ezáltal a cigaretta füstjében található káros vagy potenciálisan káros anyagok mennyiségéhez képest jelentősen kevesebb ártalmas anyagot szabadít fel. Mindezeken túl a tanulmányok igazolták, hogy amennyiben a fogyasztó teljes mértékben áttér a hagyományos cigarettáról az IQOS dohányhevítéses rendszerre, úgy jelentősen csökkenti a szervezete 15 specifikus káros vagy potenciálisan káros vegyi anyagnak való kitettségét. Toxikológiai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a hagyományos cigaretta füstjével összehasonlítva az IQOS párája jóval kisebb mennyiségben tartalmaz olyan potenciálisan karcinogén és mérgező anyagokat, amelyek károsíthatnák a légzőszerveket, illetve a reprodukcióért felelős szerveket. Ezen felül az FDA úgy találta, hogy a szükséges fogyasztói megértést is elősegítették a beadványban foglaltak.

Mitch Zeller, az FDA dohánytermékekért felelős központjának igazgatója elmondta:

“A módosított kockázatú dohánytermék kategória elnyerésére irányuló kérelem során az FDA célja az, hogy tudományos bizonyítékokkal alátámasztott módon megbizonyosodjon arról, hogy a fogyasztók tájékoztatása a termék alacsonyabb kockázatáról vagy alacsonyabb kibocsátásáról helytálló. A vállalat által benyújtott adatok azt igazolták, hogy a felnőtt dohányosokat segítheti ennek az információnak a közzététele abban, hogy váltsanak a hagyományos cigarettákról és ezzel csökkentsék szervezetük kitettségét a káros vegyi anyagoknak, de csak akkor, ha teljes egészében váltanak.” Az FDA szorosan fogja követni azt, hogy miként használják a fogyasztók az IQOS-t, hogy kihasználják-e a termékekben rejlő lehetőségeket és nem okoznak a fiatalok körében megnövekedett használatot. Fontos megjegyezni, hogy ezen termékek nem kockázatmentesek, így azon emberek, különösen a fiatalok számára, akik még nem dohányoznak, a legjobb, ha sem ezt, sem más dohánytermékeket nem kezdenek el fogyasztani.

Az FDA most kiadott döntése négy év múlva lejár, így a vállalatnak majd újra kérelmeznie kell azt az FDA-től, hogy ennek birtokában tovább használhassa majd a mérsékelt kitettségről szóló, változatlan tartalmú tájékoztatást a forgalmazás során. Az FDA-nek jogában áll visszavonni a jelen, vagy bármely továbbiakban kiadott, módosított kitettségre vonatkozó minősítést, amennyiben például úgy találja, hogy a minősítés már nem szolgálja a lakosság egészségének elősegítését, például amiatt, hogy a fiatalok, vagy volt dohányosok körében erősen megemelkedett a termékek fogyasztása, vagy azért, mert azon dohányosok száma, aki teljesen átálltak az új termékre, jelentősen csökken.

Az FDA bejelentésére reagálva André Calantzopoulos, a PMI vezérigazgatója elmondta:

„Az FDA döntése történelmi mérföldkő a közegészségügyben. Habár a tízmilliónyi amerikai dohányos közül sokan vannak, akik le fogják tenni a cigarettát, de rengetegen vannak, akik nem. A mostani döntés lehetővé teszi ezen felnőttek tájékoztatását, hogy az IQOS-ra való teljes átállás jobb választás, mint a cigarettázás folytatása. Az FDA megállapította, miszerint a tudományos kutatások azt igazolják, hogy a hagyományos cigarettáról az IQOS-ra való teljes átállás csökkenti a káros vagy potenciálisan káros vegyi anyagoknak való kitettséget.

Az IQOS alapvetően más, mint a hagyományos cigaretta, és eltérően kell szabályozni, amint azt döntésével az FDA is elismerte. Most minden eddiginél nagyobb szükség van arra, hogy minél előbb új alapokra helyezzük a társadalmi párbeszédet egy új megközelítésről, a füstmentes jövő elérése érdekében hozandó együttműködés céljából.

Bízunk abban, hogy ez a fontos döntés útmutatásként szolgálhat az Egyesült Államokban élő felnőtt dohányosoknak a választásban. Az egészség érdekében a legjobb választás az, ha soha nem szokunk rá a dohányzásra, vagy pedig, ha minél előbb teljesen leszokunk. Azonban azok számára, akik nem szoknak le, a legjobb, amit tehetnek, ha tudományosan megalapozott, füstmentes termékre váltanak. A PMI becslései szerint 2020. március 31-ig a világon mintegy 10,6 millió felnőtt hagyta abba a cigarettázást és váltott az IQOS-ra. Bízunk abban, hogy ez a döntés tovább gyorsítja az amerikai felnőttek cigarettáról való váltását. A termékeink forgalmazójával, az Altria-val együtt elkötelezettek vagyunk amellett, hogy termékeink csak azokhoz jussanak el, akiknek szánjuk őket, és egyúttal teljes mellszélességgel kiállunk az FDA ifjúságvédelmi törekvései mellett.

A mostani FDA-döntés a PMI tudomány melletti elkötelezettségének eredménye. Továbbra is az a célunk, hogy a cigarettákat a lehető leggyorsabban füstmentes alternatívákkal helyettesítsük a piacon.

Bizakodással tekintünk az FDA-val való munka elé, és továbbra is minden rendelkezésünkre álló, szükséges információt megadunk a hivatalnak, annak érdekében, hogy csökkentett kockázatú minősítéssel értékesíthessük IQOS termékünket. Az évszázad lehetőségének véljük, hogy az olyan technológiai innovációk, mint az IQOS, drasztikusan felgyorsítsák a cigarettázás hanyatlását. Az átfogó, a tudomány eredményein alapuló szabályozás elősegítheti, hogy azon felnőtt dohányosok, akik egyébként folytatnák a cigarettázást, áttérjenek a jobb alternatívákra, miközben egyidejűleg óvja őket a nem kívánt következményektől.”

Mi az az IQOS?

Az IQOS dohányhevítéses rendszer az IQOS elektronikus hevítőt tartalmazza, ami nikotin tartalmú aeroszolt állít elő a papírba töltött dohányrudak hevítésével. Az IQOS legfeljebb mintegy 320 °C-ra hevíti a dohányt, amely már elég ahhoz, hogy a dohány- és nikotinpára felszabaduljon, de még ne történjen égés, és így füst se képződjön. Ezzel szemben a hagyományos cigaretta égési hőmérséklete körülbelül 600-850 °C közötti, amely akár a 900 °C-ot is meghaladja a füst belélegzése és kifújása közben.